宝莱特2022年半年度董事会经营评述

  报告期内，围绕“在巩固医疗监护设备的基础上，加快建立和完善血液透析领域生态圈”的战略发展规划，公司积极采取比较有效措施，通过持续的产品研发创新、准确市场定位、强化内部管理，使得各板块业务保持持续发展。

  公司主营业务为医疗器械产品的研发、生产、销售、服务，主要涵盖健康监测和肾科医疗两大业务板块：一是健康监测板块，为医疗监护设备及配套产品，主要营业产品为监护仪设备、心电图机、脉搏血氧仪、中央监护系统、可穿戴医疗产品等，大范围的应用于家庭保健、社区医疗、普通病房、急诊室、高压氧舱、ICU、CCU、手术室等领域；二是肾科医疗板块，为血液透析产品，主要营业产品为血液透析设备（机）、血液透析器、透析液过滤器、血液透析粉/透析液、透析管路、穿刺针、消毒液、透析用制水设备、消毒系统、浓缩液集中配供液系统等产品，大范围的应用于急慢性肾功能衰竭领域的治疗。

  公司国内销售以经销商买断式经销为主，直销为辅。在充分的发挥经销商资源优势的同时，通过终端逐步建立并扩大品牌影响力，以此来降低市场成本，提升公司品牌效应。国际市场方面，公司通过参加国际医疗器械学术交流会议、产品展会和选点调研等方式向国外顾客展示产品并获得市场信息，对锁定市场区域则专门进行考察和调研，选定经销商进行产品和技术培养和训练，并组织经销商对公司现场及示范医院参观，以促进长期稳定业务关系的建立和深化。

  公司始终重视新产品及新研发技术，建立了一套基于并行开发思想模式的协同研发流程体系，拥有跨部门、跨系统、从市场需求调研到产品注册的完整产品研制流程。公司根据ISO9001和ISO13485关于研究开发控制的要求，制定并严格执行《产品项目策划程序》和《产品研究开发程序》，对立项及开发两个阶段的各个流程进行严控，从而确保将技术创新转化为技术成果。

  公司主要是采用集中式采购，根据销售与生产计划，由经过筛选的少数优质供应商提供服务，易获得比较大的价格上的优势与优质服务。代理产品方面，企业主要通过珠海宝瑞、珠海申宝、深圳宝原等三家子公司经营血液进化设施及血液净化耗材等产品的代理销售业务，涵盖各国际知名品牌，子公司作为所在区域的代理商，通常每年与品牌方签订代理协议，约定采购价格和采购量。

  公司整体以订单生产为主，国内市场则公司会依据市场需求及过往销售情况保持相对合理的库存。

  医疗器械行业是事关人类生命健康的高技术行业，是医疗卫生体系建设的重要基础。随着全球经济稳定发展，人口老龄化趋势加重，各国对于医疗卫生事业的投入逐年提高，人类对于健康的支出也日益增加，其中占比较高的医疗器械支出水平也逐步的提升。经历了2020年全世界疫情的爆发，各国已普遍意识到卫生体系的完善程度对国家政治和经济稳定的重要性，纷纷加大医疗投入。根据Eshare医械汇测算，2020年全球医疗器械销售规模为4,935亿美元，同比增长8.96%。根据EvaluateMedTech发布的《2018年全球医疗器械市场概览与2024年展望》，预计2024年全球医疗器械行业市场规模将达到5,950亿美元，年均复合增长率保持在5.64%。

  政策和需求一同推动我国医疗器械市场规模快速增长，《中国医疗器械蓝皮书（2021）》数据显示，2020年我们国家医疗器械市场规模约为7,721亿元，已经成为仅次于美国的第二大医疗器械市场，在全球医疗行业中的重要地位越发凸显。《中国制造2025》提出将高性能医疗器械作为重点发展领域，医疗器械国产化及进口替代是国家政策重点鼓励的方向。近年随着国产医疗器械品牌的崛起，国产替代进口的进程日趋加速。自疫情以来，政府陆续发布医疗基础设施建设等相关政策，主要针对公共卫生防控救治能力建设、公立医院高质量发展、基层医疗机构提升综合能力等方向，明确加强重大疫情救治基地建设、医院扩建、ICU等科室建设、县级医院基础设施条件改善等，各地方政府加速将医疗补短板任务和目标列入基建规划中，医疗新基建将成为长期趋势。未来十年，随着人口老龄化程度逐年加深及国民医疗保健意识的持续加强，医疗需求将持续增长。同时，分级诊疗政策的推行将强化数量众多的基层医疗机构职责，医疗资源下沉将带来对医疗器械外生采购需求的提升。需求层面的增长、政策的红利以及供给层面的优化，将推动国内医疗器械市场的可持续发展。

  医疗器械行业与人们的生命健康密切相关，市场需求主要由人口总量、人口老龄化程度、人们的健康意识与健康状态等因素决定，行业景气程度受宏观经济环境的影响相对较小，属于刚性需求。如血液净化行业，患者每周透析治疗的次数是相对固定的；监护设备行业，医院相关科室对于设备的配置也是相对刚性的。因此，公司所处行业不具有明显的周期性特征。

  血液净化主要是指把患者的血液引出身体外并通过一种净化装置，除去其中某些致病物质，净化血液，达到治疗疾病的目的，其中血液透析是目前应用最广泛的肾脏代替治疗方式之一，适用于绝大多数急、慢性肾功能衰竭患者。根据费森尤斯年报的预测和统计，2020年全球约有370万慢性肾功能衰竭患者定期接受透析治疗。全球透析产业市场规模从2015年的668亿欧元稳步上升至2021年的830亿至850亿欧元，年均增长率约4%，预计未来几年将保持平稳增速，预计2025年全球血透行业市场规模将接近1,000亿欧元。

  我国血透市场起步较晚，目前市场规模较小，呈现迅速增加的趋势。2012年我国将终末期肾病治疗列入大病医保，极大减轻了患者的经济负担，对患者报销比例的提高及医保政策的倾斜，较大释放了我国血液透析的市场需求。据全国血液净化病例信息登记系统（CNRDS）统计多个方面数据显示：2016年我国接受血液透析治疗的患者人数为44.74万人，2021年底已达到74.96万人，近十年年均复合增长率达12%。根据《中国医疗器械蓝皮书（2019版）》，预计到2030年我国终末期肾病患者人数将突破400万人，且我国目前接受治疗的患者比率不到20%，若未来透析治疗率提高到国际平均水平37%，届时透析治疗人数将达到148万人，若接近或达到发达国家现在的平均治疗率75%，则透析治疗人数或将达到300万人以上。

  近年来，国家政策的支持为血液透析行业发展创造了良好的政策环境。例如《“健康中国2030”规划纲要》提出，血透等新兴业态成为关注重点；2020年的《公共卫生防控救治能力建设方案》提出优化医疗资源布局，加强重症病区建设，按规模和功能配置血液透析机，终末期肾病属于重症病建设范围；2021年《“十四五”医疗装备产业发展规划》明确提出推动透析设备的升级换代和性能提升。

  耗材方面，根据《中国医疗器械蓝皮书2021版》显示，2020年中国血液净化类高值医用耗材市场规模为97亿元，同比增长19.75%，2020年血液透析器市场规模约为58.5亿元，约占整个血液净化类高值医用耗材市场规模的60%。透析器是血液透析中的关键部分，主要被用于血液透析滤过，国内透析器市场目前仍然由外资品牌主导，占据了70%的市场份额，国内部分先进企业正逐渐突破生产与技术壁垒，进口替代的速度将进一步加快。2019年国务院发布的《治理高值医用耗材改革方案》强调，地方政府执行招标采购时明确优先采购国产医疗器械。随着我国人口老龄化程度不断加深，肾病患者人数不断增长，血液透析医保报销比例不断提高及独立血液透析中心的快速发展，推动血液净化耗材的需求不断增加。

  设备方面，目前中国血液透析机市场份额仍主要依赖于进口产品。根据蛋壳研究院统计，2020年国内血液透析机销量中费森尤斯、贝朗、日机装、百特以及尼普洛5大外资厂商占据了国内血液透析机市场80%-90%左右的份额，国产自主品牌的血液透析机市场占有率仅10%-20%左右。《政府采购进口产品审核指导标准》（2021年版）明确支持提高包括血液透析机、血液透析滤过机在内的一批国产医疗设备的市场占有率。该项标准审核建议血液透析机配比采购本国产品比重为75%，血液透析滤过机配比采购本国产品比重为50%。由此可见，我国自主品牌的血液透析机在医疗设备国产化的浪潮中蕴含巨大市场空间。

  未来，随着医保覆盖面扩大、大病医保报销比例提高和分级诊断等医疗政策的深沉推行，新材料、新产品不断创新开发，新技术、新透析模式逐步得以进入临床应用，终末期肾病患者多层次、个性化的需求得到满足，将促使血液净化产品和服务市场需求逐步释放。由于在行业规划、政策扶持、政府采购等方面均得到了国家和地方政府重视，血液净化行业增长趋势明朗，兼具资金和技术优势的国内外企业通过外延并购、战略合作等方式不断进入行业，血液净化产业链渗透与整合趋势逐步呈现，行业竞争愈加激烈。

  近年来，公司通过内生式发展和外延式并购相结合的方式来整合行业内优质资源，完成了血液净化设备及耗材的全领域布局，具有九大耗材基地，三大渠道平台。公司拥有血液透析设备（机）、血液透析器、透析液过滤器、血液透析干粉/透析液、透析管路、穿刺针、消毒液、透析用制水设备、消毒系统、浓缩液集中配供液系统等血液净化产品，并掌握聚醚砜膜的核心拉丝技术，其中公司的透析用制水设备及透析粉液的市场占有率居行业翘楚。此外，公司是国内首家取得透析液过滤器医疗器械注册证的上市企业、首家取得血液透析机医疗器械注册证的A股上市公司，同时也是国内首家在德国开展绿地工程的医疗器械企业。公司在珠海和苏州建设血液净化产业基地，扩大血液净化设备及耗材的产能，引进血液净化领域高端研发人才及先进设备，开启产营研新引擎，对于推进我国血液净化领域进口替代进程及保持公司持续的竞争力均具有重要意义。公司通过全产业链建设，全地域覆盖，专业化经营，精益化管理等方式，致力打造“产品制造+渠道建设+医疗服务+信息化管理”的肾科医疗生态圈，并凭借完善的产业布局、成熟的产品结构、稀缺性高的核心技术及强大的研发能力，确保处于血液净化行业领先地位。

  据中国医疗器械行业统计数据显示，2018年全球生命体征监护仪市场总值达到了243.2亿元，预计2025年增长到316.2亿元。近年来，随着我们国家医疗卫生体系的发展和进步，患者和医院对诊疗的准确性、可靠性和可跟踪性的要求不断提高，我国医疗监护仪市场规模逐年增加，从2015年的18亿元增至2019年的25.8亿元。2021年《“十四五”医疗装备产业发展规划》明确提出发展远程监护装备，提升装备智能化、精准化水平；提出推动危重症新生儿转运、救治、生命支持等装备应用。从需求来看，我国作为人口大国具有巨大的成长潜力与空间，随着新医改的实施，医疗机构数量的增长，促使医疗基础设施需求剧增，医疗监护仪也从过去主要用于危重病人的监护，发展到目前普通病房的监护，甚至基层医疗单位和社区医疗单位也提出了应用的需求。从监护设备台数与病床比来看，目前美国、欧洲比值约80%，我国比值仅约20%，尚有较大差距。从产品更新换代方面来看，医疗监护设备在一般县级或县级以上医院的使用寿命为5年，而三甲医院的使用寿命会更短，因此即使按照保有量的正常更新换代，其市场发展的潜力依然巨大。此外，疫情后有望大力促进ICU病房的新建加速，从而催生对重症监护设备的需求。2006年《中国ICU建设与管理指南》提出，ICU病床数量一般以该ICU服务病床数或医院病床总数的2%-8%为宜，并可酌情增加。经过多年发展，2019年我国ICU科室床位数已达5.7万张，占比仅0.65%，距离指南中2%-8%的目标还有较大增长空间。

  公司深耕于健康监测领域二十九载，是监护仪产品线最完善的公司之一，是国家发展和改革委员会授予的“国家多参数监护仪产业化基地”。作为中国最早一批研发制造医疗监护仪的民族企业，公司多年来坚持健康监测领域专业化，产品“多元化、高端化、智能化、物联化”，品牌力深受海内外认可。目前，公司的监护设备已覆盖国内数千家医疗机构，且通过全球公共医疗危机突破行业瓶颈，进入发达国家高端医院，海外影响力大幅提升。公司监护类产品品类丰富，拥有一体式监护仪、插件式监护仪和掌上监护仪三大系列产品，涵盖了急危重症监护、亚重症监护、手术麻醉监护、新生儿及产科监护、常规科室监护等领域，辅以医护工作站、中央监护系统等，为医院提供整体解决方案。此外，公司还拥有心电图机以及脉搏血氧仪、超声多普勒胎心仪、蓝牙体温贴等智能穿戴产品。多品类的产品结构，充分满足了不同国家、不同层次客户对产品功能和价格的多样化需求，确保公司在医疗监护领域的地位。

  报告期内，公司实现营业收入55,798.99万元，同比增长10.16%；实现归属于上市公司所有者的净利润710.69万元，同比下降86.53%，报告期末公司总资产为230,410.69万元，较期初增加34.00%；归属于母公司所有者权益为144,365.75万元，较期初增加61.50%。其中，健康监测板块销售收入19,522.03万元，同比下降3.53%，肾科医疗板块销售收入35,276.25万元，同比增长18.80%。本报告期内归属于上市公司股东的净利润同比下降幅度较大，主要原因为：报告期内，1、为确保后续加快发展，公司引入高端人才，扩充研发和营销队伍，相关费用大幅增加；2、物流成本上升及原材料价格上涨带来的负面影响；3、公司在新品类产品及高端研发上加大投入，研发费用增加明显；4、子公司苏州君康出清历史存货而暂时延续亏损，子公司天津挚信鸿达搬迁新址出现临时亏损，合并报表受子公司亏损影响。

  2022年上半年，国内多地疫情反复，整体疫情防控上仍处于常态化，公司在部分地区的经营活动受到一定影响。报告期内，公司积极应对市场变化，聚焦于完善营销网络、推广高端新产品、优化研发力量，确保年度经营计划有序开展，力求把握国产医疗器械替代进口、国家各级医院升级改造建设的重大历史机遇，并坚定以“重症先锋、肾科龙头”为发展定位，通过持续加大技术研发力度从而提升公司产品竞争力、品牌影响力，为将来公司在品牌效益、经济效益和社会效益上实现飞跃夯实了基础。报告期内，公司经营重点围绕以下几个方面展开：

  随着公司肾科医疗板块内新产品陆续上市，公司继续加大投入通过多项渠道引进营销人才，通过组建血液透析领域营销团队、扩大营销网络布局、深化销售管理体制改革，逐步建立自主、可控的营销网络，为消化未来大幅提升的新增产能提供保障，进一步为公司肾科医疗板块提供业务支撑。报告期内，公司持续深化品牌推广，全力聚焦临床学术建设，积极组织或参与行业会议、海内外医疗器械展会、学术研讨会及行业学术年会等，开展全国新品发布会，将学术推广与深度营销相结合，通过对新推出产品的学术营销快速切入市场，并以新产品的放量带动现有产品市场份额增长。线上学术推广方面，公司打造了“宝莱特医学荟”医疗学术交流平台，已有数十名行业专家教授入驻，为相关医护群体进行专业学术授课、前沿技术分享等，涵盖急危重症、肾科医学等两大领域。该平台的搭建及运营旨在助推医学科普专业化，为医护群体提供高品质的内容，增强公司品牌在临床学术领域的知名度，接洽潜在需求，占据市场主动，对公司的行业地位的巩固、品牌力的提升及产品认可度的提高有较大帮助。

  报告期内，公司被评选为“2021年度珠海市医药健康制造业十强企业”，并再次成功入选广东省药监局公布的“广东省2021年度质量信用A类医疗器械生产企业”名单，这是公司连续十三年获此殊荣。此外，公司董事长燕金元先生荣获“珠海高新区生物医学与医疗器械产业杰出人才”称号。行业方面，在2022年第十二届中国医疗设备行业数据大会发布的《2021年度中国医疗设备行业数据调研报告》中，公司荣膺三项大奖：2021年度中国医疗设备“产品线年度中国医疗设备“优秀民族品牌金奖”、2021年度中国医疗设备“最具社会责任奖”。以上所取得的荣誉是对公司近年来实力进步的肯定，同时也为公司今后开拓市场建立品牌效应奠定了基础。

  公司研发工作重点围绕医患需求和良好体验进行设计和运作，持续加强研发创新体系的建设与研发投入，报告期内公司研发投入为4,260.87万元，同比增长35.74%。

  新产品方面，公司凭借多年技术积累，紧贴临床焦点需求并结合智慧技术的创新与运用，陆续推出数款新产品。报告期内，公司监护仪P1、P12、P15、P18、P22及D800H、D800S、D800Plus血液透析设备等产品陆续取得国家药监局、广东药监局颁发的6项《医疗器械注册证》。在健康监测领域，公司推出的P系列信息化插件式监护仪，是公司潜心打造的结合现代人工智能、互联网、物联网技术，专为急危重症科室设计的高端智能监护产品，现已广泛应用于医院的

  ICU、手术室及各种特护病房。公司在设备研发上致力于解决医患的核心痛点，目前公司高端监护仪具有部分独有参数并具备特有的抗手术电刀干扰技术，实现了麻醉科室监护上的技术突破。在增值服务上，公司产品的物联网属性及设备管理、液体管理等实用性附加功能也获得医疗机构的青睐。在血液净化领域，公司研制的D800系列血液透析设备搭载物联网智能监测管理系统，同时具有血压、血氧、血容量等多项参数实时监测功能。其中D800Plus为国内首创的三泵血液透析滤过设备，具有技术领先优势，主推混合稀释血液透析滤过，对比仅能支持单一路径稀释的血液透析滤过设备，其治疗模式更加多样化，对溶质清除效果更佳，治疗过程中不良反应率更低，能够有效改善患者的血透治疗效果，延长血透患者的生存时间。D800Plus作为目前国内市场唯一在售的前后混合置换透析机型，在国内市场不存在同类竞争对手，处于蓝海市场。此外，公司的D50血液透析机已陆续覆盖多家三甲医院，并入选中国医学装备协会公布的第八批优秀国产医疗设备产品目录。

  报告期内，公司紧跟国内外医疗器械研发动态，结合市场需求与发展战略，加速推进G系列监护仪、腹膜透析机、高端透析用水处理设备、集中供液系统、CRRT、输液泵、注射泵等新产品的研发进度，未来，公司将进一步推行产品的研发创新，实施产品高端化、差异化、智能化、物联化、精品化战略，始终以医患需求为导向，立足主业，开发满足市场未来趋势、解决行业核心痛点的产品。

  知识产权方面，截至2022年6月30日，公司及子公司拥有授权的发明专利41项、实用新型246项、外观设计29项、国际专利1项，软件著作权94项，商标104项，《医疗器械注册证》66项，确保公司具有较强的核心竞争力。资质方面，截至2022年6月30日，公司及子公司恒信生物、挚信鸿达、常州华岳、武汉启诚、柯瑞迪、苏州君康均为高新技术企业。全资子公司恒信生物为辽宁省专精特新“小巨人”企业。

  融资方面，报告期内，公司2021年度向特定对象发行股票的新增股份已于2022年2月18日在深圳证券交易所上市。公司通过建设本次募投项目之一的血液净化产业基地，扩大血液净化设备及耗材的产能，引进血液净化领域高端研发人才及先进设备，开启产营研新引擎，对于推进我国血液净化领域进口替代进程及保持公司持续的竞争力均具有重要意义。投资方面，报告期内，公司通过珠海市创新创业团队项目引入珠海市批准的立项资助，设立了宝莱特医疗技术研究院，此举措旨在搭建“产学研医”各方参与的新平台，进一步优化科研力量布局，强化产业技术供给，促进科技成果向产业转化的能力，推动技术创新和产业发展深度融合。此外，公司继续以自有资金收购控股子公司苏州君康少数股东股权，进一步扩大了公司对苏州君康的控制权，提升苏州君康的综合竞争力和业务规模。

  目前，公司在珠海的血液净化产业基地已于近期顺利封顶；苏州君康第二期工程建设将在本年度内顺利封顶；四川宝莱特智立公司厂房建设预计本年度内完成，目前生产设备已陆续就位，正在进行安装调试；南昌宝莱特产业园已完成生产经营建设，并于近期取得生产许可证，已进入试投产阶段。以上基地的陆续建成与投产将促使公司更大程度结合现有渠道与销售网络优势发挥协同作用，为公司未来业绩增长带来新的驱动力。

  报告期内，公司继续通过多渠道加大投入引进营销与研发领域的高端人才、创新型人才，为公司实现战略目标打下充分的人才基础。此外，公司持续强化员工的职业培养，开展各项员工技能培训，并通过完善岗位职责、绩效评价、薪酬分配等途径，强化员工的业务能力和综合素质。人才激励方面，为进一步建立、健全公司长效激励机制，吸引和留住优秀人才，将股东、公司和人才三方利益有效结合起来，确保公司发展战略和经营目标的实现，在充分保障股东利益的前提下，按照收益与贡献对等的原则，报告期内公司实施了《2021年限制性股票激励计划》首次授予部分第一个归属期的股份归属及上市，向111名激励对象归属86.583万股限制性股票，新增股份已于2022年6月27日上市。通过股权激励的实施，激发员工的工作主动性，增强员工对公司的归属感及凝聚力。

  公司坚持走在中国医疗器械创新的前端，通过数字化建设赋能智能制造与智慧医疗，打破科室壁垒，涵盖信息化、移动医疗、数字化运营版块，致力推进“互联网+医疗健康”、“智慧医疗”等关键技术研发及相关成果的转化与应用。报告期内，宝莱特数字化转型升级示范项目（一期）入选“2022年省级工业互联网应用创新标杆”，并获得省级财政资金扶持。公司通过逐步实施数字化转型，已初步实现精细管控、高效协同的目标。公司主要聚焦于建设完善ERP+MES一体化的供应链协同平台应用、构建UDI医疗器械唯一标识体系、应用医疗大数据云三大板块，实现各业务板块数据高效实时互联互通。未来，公司将按照“总体规划、分布实施”原则，在四川、天津、深圳等地子公司进行复制推广，并计划在珠海建成基于5G+工业互联网的数字化、网络化、智能化示范工厂，以完成公司数字化转型。

  自2020年疫情爆发以来，公司以实际行动践行社会责任，积极参与抗击疫情，发扬民族医疗器械企业担当精神，获得了中央赴湖北指导组、国务院、国家卫健委给予的书面感谢与认可。2022年2月，中国香港疫情严峻，确诊病例仍在高位运行，公司接到来自内地援港抗疫医疗物资专班供应组的紧急调拨指令后，立刻成立项目组，迅速安排生产计划，努力提高产能，并于3月向中国香港调运约35万部M70系列脉搏血氧仪，为中国香港“战疫”提供坚强后援。未来，公司将坚守“厚德精工，守护健康”的理念，助力健康中国行动建设，为中国医疗健康事业持续贡献力量。

  报告期内，公司及子公司处于注册申请中的医疗器械注册证共6项，具体情况如下：

  截止至2022年6月30日，公司及子公司已取得国家药品监督管理局及广东省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》共66项，去年同期公司取得医疗器械注册证数量为52项，具体情况如下：

  截止至2022年6月30日，公司及子公司共拥有欧盟CE证书2项，具体情况如下：

  二、核心竞争力分析 1、创新研发优势 公司作为国家高新技术企业，不断健全研发体系和研发团队建设。经过多年发展，公司逐渐培育出一批行业经验丰富、专业的研发团队，从而提升公司的研发能力和创新能力，为公司未来发展奠定坚实的基础。公司重视自主研发创新，持续加大研发投入，报告期内研发投入为4,260.87万元，同比增长35.74%。同时，公司及子公司大力推进各专利技术的产业化进程，完善知识产权保护体系，促进技术创新。 知识产权方面，截至2022年6月30日，公司及子公司拥有授权的发明专利41项、实用新型246项、外观设计29项、国际专利1项，软件著作权94项，商标104项，《医疗器械注册证》66项，确保公司具有较强的核心竞争力。资质方面，截至2022年6月30日，公司及子公司恒信生物、挚信鸿达、常州华岳、武汉启诚、柯瑞迪、苏州君康均为高新技术企业，享受国家关于高新技术企业的相关优惠政策。公司自主研发的Q系列多参数监护仪、A系列多参数监护仪、心电图机、透析机、母胎监护仪、生命体征检测仪、无线体温检测系统均为广东省高新技术产品。公司的S系列、A系列、Q系列、M系列监护仪及E系列心电图机及D50血液透析机等多款产品均入选中国医学装备协会的优秀国产医疗设备产品目录。此外，公司是国内血液净化领域首家取得透析液过滤器（内毒素过滤器）医疗器械注册证的上市企业，同时该产品已获得欧盟的CE证书，打破国外企业在相关产品技术领域的垄断。报告期内，公司及子公司新增专利23项，其中发明专利1项，实用新型17项，外观专利5项。新增商标1项，新增软件著作权3项，新增《医疗器械注册证》6项。具体情况如下： （1）专利及专利使用权 截止至2022年6月30日，公司及子公司共拥有317项专利权，报告期内新增专利23项；失效的专利12项。报告期内，新增专利情况如下： （2）注册商标情况 截止至2022年6月30日，公司及子公司在国内已获注册的商标共计104项，报告期内重新生效1项。具体新增商标情况如下： （3）计算机软件著作权 截止至2022年6月30日，公司及子公司拥有计算机软件著作权证书94项，报告期内新增3项，具体新增情况如下： （4）特许经营许可证 截止至2022年6月30日，公司及子公司已取得国家药品监督管理局及广东省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》共66项，报告期内新增6项，具体新增情况如下： 2、产品结构优势 公司产品涵盖健康监测和肾科医疗两大领域，产品较多，覆盖面广，可以充分满足不同国家、不同层次客户对产品功能和价格的不同需求，为业务发展提供保障。健康监测方面，公司拥有掌上监护仪、一体式监护仪和插件式监护仪三大监护系列产品，此外还拥有心电图机、超声多普勒胎心仪、蓝牙体温贴等智能穿戴产品。多品类的产品结构，给公司带来了较强的风险抵抗能力，有效提升公司在医疗监护领域的核心竞争力，为公司带来新的业绩增长点。 肾科医疗方面，公司通过内生式发展和外延式并购相结合的方式，完成了血液净化设备及耗材的全领域布局，拥有血液透析设备（机）、血液透析器、透析液过滤器、血液透析干粉/透析液、透析管路、穿刺针、消毒液、透析用制水设备、消毒系统、浓缩液集中配供液系统等血液净化产品。血液净化设备及耗材的全领域布局，使得公司在肾科医疗领域竞争中具有极大的核心竞争力，肾科医疗领域将是公司近年来最重要的业绩增长点。 3、营销网络优势 营销网络建设是公司保持稳定成长的重要基础。公司通过加强营销团队的建设，优化营销团队的管理，丰富营销方式，扩大了营销网络的覆盖面，为未来产品的叠加、扩大市场份额奠定了渠道基础。目前，公司营销渠道覆盖遍布北美，拉丁美洲，亚洲，中东，欧洲及非洲等地区。 4、质量管理优势 公司具有完善的产品质量管理体系，严格按照ISO9001：2015标准、ISO13485：2016标准以及GB/T19001-2016标准、YY/T0287-2017标准进行产品的设计开发/生产/检验和经营，每年通过TV、SD和CMD的质量管理体系审核并取得相关认证证书。公司严格执行ISO14001-2015环境管理体系标准减少“三废”排放，降低能耗，节省资源，从而有效的推行清洁生产，实现降低组织生产成本和污染预防的社会责任。 截至2022年6月30日，公司及子公司共拥有医疗器械产品注册证66项，外销主导产品均通过了欧盟CE认证、美国FDA510(k)许可、美国NRTL产品认证和加拿大产品许可证书等。持续不断提升产品质量的观念，使得公司产品深受客户认可，为公司积极开拓市场奠定了坚实基础。

  三、公司面临的风险和应对措施 1、宏观经济政策及经济运行情况变化引致的风险 公司的医疗器械产品主要集中在健康监测和肾科医疗领域，国家宏观经济周期的变化与下游医院及医疗行业对医疗器械更新换代的需求能力存在一定的关联性。医疗行业和大健康行业整体的需求发展在一定程度上受到国民经济运行状况及国家固定资产投资规模的影响，在国民经济发展的不同时期，国家宏观经济政策也在不断调整，该类调整可能直接影响下游医院及医疗行业对健康监测器械和血液净化设备与耗材的需求规模，因此有可能造成公司主营业务收入的波动。但在疫情后，在医疗资源的分布和供给上已经受到各级政府的重视，疫情后的隔离防疫需求叠加更新换代和县级医院的升级改造需求，在健康监护业务上影响有限；而在血液净化设备与耗材的需求上，作为维系病人生命支持的治疗手段，基本上不受影响。 2、国家医疗政策变化引致的风险 （1）血液透析行业政策变化的影响 目前血液透析产品主要用于治疗肾衰竭引起的尿毒症。由于尿毒症患者的肾脏过滤功能几乎消失，以至于体内的毒素无法得到清除，因此尿毒症患者需要通过透析的方式进行治疗。近年来，随着我国老龄化程度增高，尿毒症患者有逐年增长的趋势，由于血液透析治疗的价格相对较低、部分地区血液透析的相关治疗费用纳入医疗保险的范围且其他治疗手段在国内市场尚不成熟，因此血液透析是目前国内尿毒症患者主要选择的治疗手段。由于患病人数基数较高，且血液透析是需要长期持续进行的治疗手段，因此预计未来血液透析行业的需求量会持续上升，但是下游医疗市场对血液透析产品的需求一定程度上依赖于国家医疗政策导向，如果未来其他治疗肾脏疾病的医疗手段得到国家更多的产业扶持或者政策导向，有可能对公司血液透析产品的下游需求构成影响，从而造成公司主营业务收入的波动。目前除了血液透析治疗外就是腹膜透析治疗，公司已经做了布局，已在研发腹膜透析设备，也在寻找腹膜透析液的并购标的。 （2）高值医用耗材集中带量采购政策的影响 2021年，国家医保局等八部门发布《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》，指出“重点将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材纳入采购范围。所有公立医疗机构（含军队医疗机构）均应参与集中采购。”集中带量采购是我国近期在药品、高值医用耗材领域试点并逐步推进的重要政策。 带量采购政策“以价换量”的效应将导致高值医用耗材的价格和利润率下行，对于未能中标的企业将面临更大的竞争压力和有限的利润空间。随着带量采购政策逐步推广，若公司重点销售区域对监护仪产品、血液透析产品等实施带量采购，公司产品在政策实施地区的价格及销售数量将受到较大的影响。若公司未能在该地区中标或中标价格大幅下降，将可能对公司业绩造成不利影响。在血液透析耗材上，目前看透析粉液基本不太受带量采购影响，一是受运输半径影响，二是价格已经不存在太多下调空间，三是公司在全国布局，竞争力较强；透析器的带量采购对苏州君康来说是积极的正面的影响，在产能完全释放之前，量越多，苏州君康的成本、费用摊薄越多，同时大幅减少传统意义上的销售费用支出。 （3）“两票制”政策的影响 2018年，原国家卫计委等六部委联合发布《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》（国卫体改发〔2018〕4号），明确提出要持续深化药品耗材领域改革，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。“两票制”是我国近期在药品、医疗器械流通环节上推行的重要政策，将大大减少医疗器械的中间流通环节，也将使得生产企业面临销售模式转型的问题。若公司不能适时调整销售模式及与经销商的合作方式，其生产经营将可能受到不利影响。 为了顺应国家提倡的“两票制”等政策，公司已提前布局血液透析领域的渠道资源，打造平台型渠道商来整合和拓展市场及业务，是公司加快建立和完善血液透析领域生态圈的关键链环。 3、市场竞争风险 随着国内医疗器械行业竞争加剧，特别是由于血液透析市场迅速增加吸引了众多公司进入到这个行业，将使未来血透市场出现激烈竞争，从而导致血液透析行业产品价格出现下降，产品毛利下滑，可能对公司血液透析类业务的未来盈利能力产生一定影响，存在市场竞争风险。 公司根据对市场竞争风险的预判，正在血液净化领域打造“产品制造+渠道建设+医疗服务+信息化管理”的能自我循环、自我发展的全领域生态圈，现已基本完成从血透设备到血透耗材制造的全产业链布局，公司将凭借全领域生态圈的优势降低市场竞争所带来的风险。 4、规模扩大、业务模式增加的管理风险 随着公司并购业务的实施和新设子公司，公司存在规模扩大、业务模式增加的管理风险。 针对管理风险，公司一方面将逐步推行集团化管理，优化企业治理结构，加强制度建设，规范各下属公司的运营管理，在提升产品质量的基础上提升管理水平、提升营运效率、效益，另一方面将持续加强集团企业文化建设、内控管理，统一企业价值观、经营理念，确保管理风险得到有效控制。 5、材料成本上涨的风险 原材料成本是公司营业成本的重要组成部分，随着国内物价水平的持续上涨，以及原材料市场不可预见的价格波动，如果公司未能有效控制相关原材料的成本，公司将面临盈利能力下降的风险。近年来公司持续对自身及子公司供应链进行整合，对控制原材料成本价格投入了大量精力，取得一定成效，但关键元器件、原材料的上涨仍旧是成本上涨的一大风险。 6、海外市场销售风险 海外市场存在一旦出口国家的汇率政策、经济政策、贸易政策甚至政府的稳定发生重大变化带来的销售风险，尤其是结算风险，这将对公司的盈利造成一定影响。 针对海外市场销售收款（结算）风险，公司根据海外客户的情况分别采取、信用证、购买出口信用保险等销售模式以降低风险。 7、人力资源管理风险 公司的发展壮大对高素质的技术专业人才和管理人才均存在较大需求；但行业竞争格局的不断演化，人才的争夺日趋激烈，如果本公司未来不能在发展前景、薪酬、福利、工作环境等方面持续提供具有竞争力的待遇和激励机制，可能造成公司的人才流失且无法吸引优秀人才加入，将对公司长期发展产生不利影响，公司有人力资源管理风险。 “引进人才、重视人才和发展人才”一直是公司长久发展的人才理念，公司注重对研发人员的科学管理，制定了具有竞争力的员工薪酬方案，建立了研发成果与职务晋升、薪酬直接挂钩的内部激励机制，积极为研发人员提供良好的科研环境和科研资源。公司将进一步完善员工的薪酬、福利与绩效考核机制，把员工的利益与公司的成长挂钩，充分调动员工的积极性和创造力，促进公司的健康、持续、加快速度进行发展。

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